Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude METAXIOM : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant une radiothérapie palliative de 30 Gy avec ou sans carboplatine quotidien, chez des patient ayant un cancer du poumon ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. La radiothérapie consiste à exposer la tumeur à des rayons de haute énergie qui détruisent les cellules cancéreuses et empêchent leur prolifération. C’est un traitement loco-régional qui n’agit pas sur d'éventuels foyers tumoraux à distance (métastases). La radiothérapie peut être utilisée seule ou associée à d'autres traitements (chimiothérapie). L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie à la radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule pour le traitement du cancer des poumons ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse de carboplatine. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse d’un placebo. La radiothérapie sera réalisée sur environ 2 semaines à raison d’une séance quotidienne. La perfusion intraveineuse associée sera administrée 1h avant la séance de radiothérapie avec du carboplatine ou du placebo sur 30 min pendant les 10 séances de radiothérapie, soit 10 injections sur environ 2 semaines. Un bilan biologique sera réalisé à l’inclusion, en milieu et en fin de radio-chimiothérapie puis au suivi à 4 mois afin de tenir compte d’éventuelles intolérances. Un bilan d’imagerie sera réalisé à l’inclusion, lors du suivi à 16 semaines (soit 18 semaines après le début de traitement). Le patient complètera un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, en fin de traitement puis aux visites de suivi à 4, 8 et 16 semaines après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude QUALIOR : étude randomisée évaluant l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Dans certains cas, le cancer peut se propager dans d’autres parties du corps, à distance du site où il est apparu, formant ce qu’on appelle des métastases. Le traitement des cancers au stade métastatique, c’est-à-dire après l’apparition de métastases, comprend souvent une thérapie ciblée. Les traitements par thérapie ciblée ont pour but d’inhiber la croissance ou la propagation de la tumeur en agissant sur les mécanismes à l’origine de son apparition. L’activité physique pratiquée pendant un traitement anticancéreux peut améliorer la qualité de vie, la tolérance au traitement, l'état psychologique, la condition physique et diminuer la fatigue du patient. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré (APSE) à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Les patients recevant une thérapie ciblée choisie par l’investigateur parmi une liste de médicaments seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe effectueront une séance hebdomadaire d’activité physique supervisée de 60 minutes à domicile. Entre chaque séance hebdomadaire supervisée, ils effectueront 2 séances d'exercices physiques non encadrées d’au moins 30 minutes selon des instructions personnalisées. Les patients recevront également un livret de conseils d’activité physique. Le programme sera initié dans les 15 jours suivant le début de la thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront un livret avec des conseils d’activité physique. Les patients seront suivis pendant le programme d’activité physique et tous les 3 mois pendant la première année, notamment pour une évaluation de la fatigue et de la qualité de vie à l’aide de questionnaires. Ils seront également revus tous les 3 mois pendant 6 ans pour des examens cliniques.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,

200858 : Essai de phase 1, évaluant la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’activité clinique et du GSK2879552, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du GSK2879552, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules en rechute ou réfractaire. Au cours d’une première partie, le patient du premier groupe recevra des comprimés de GSK2879552, tous les jours pendant un mois. Puis, les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que précédemment, mais plusieurs doses seront testées. Au cours d’une deuxième partie, les patients recevront du GSK2879552 selon les mêmes modalités que précédemment et à la dose optimale définie au cours de la première partie. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites comprendront notamment des prélèvements biologiques, des électrocardiogrammes, et des prélèvements de tumeur.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude A005D-E01-201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. [essai clos aux inclusions] Le peptide induisant la production de la gastrine, est une neuroendocrine exprimée dans de nombreux tissus, parmi lesquels le système nerveux central et le tube digestif. La gastrine induit plusieurs processus cellulaires dont la prolifération et la migration. Ces effets biologiques sont parmi les principaux mécanismes capables de promouvoir la formation de métastases par des cellules cancéreuses. En plus le peptide induisant la production de la gastrine et/ou son récepteur sont exprimés avec une fréquence remarquable par différentes tumeurs primaires humaines. Le [68Ga]-NeoBOMB1 est un inhibiteur du récepteur peptidique libérant de la gastrine, conjugué à un radiotraceur pour la tomographie par émission de positrons. Il permet de visualiser les cancers qui expriment le récepteur peptidique libérant de la gastrine. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 4 séances de scanner par TEP-TDM à faible dose seront réalisées 15min, 1h, 2h et 4h après l’injection du radiotraceur. Les patients du deuxième groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 2 séances de scanners par TEP-TDM du corps entier seront réalisées 90 min et 150 min après l’injection du radiotraceur. Une séance de scanner statique des ganglions lymphatiques par TEP-TDM sera réalisée chez les patients ayant un cancer de la prostate. Un scanner par TDM à haute dose du corps entier sera réalisé chez les patients dont l’imagerie conventionnelle aura été réalisée plus de 4 semaines avant le début de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 6 semaines après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Sein, Prostate, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

Etude Lungsco01 : étude contrôlée, randomisée, multicentrique visant à évaluer l’impact médico-économique de la lobectomie par vidéo-thoracoscopie comparée à la lobectomie par thoracotomie chez des patients ayant un cancer bronchique. [essai clos aux inclusions] Une lobectomie pulmonaire est un terme médical désignant l'ablation chirurgicale d’un lobe du poumon. Elle est le plus souvent réalisée pour traiter un cancer bronchique. L'intervention peut être réalisée soit par thoracotomie soit par thoracoscopie. La réalisation d’une lobectomie par vidéo-thoracoscopie nécessite l’investissement de matériel entrainant des surcouts par rapport à la chirurgie conventionnelle. Le temps d’occupation de salle d’opération est en moyenne plus long au cours d’une lobectomie réalisée par vidéo-thoracoscopie que pour une lobectomie pratiquée par thoracotomie. L’objectif de cet essai est donc d’évaluer l’impact médico-économique de la lobectomie par vidéo-thoracoscopie comparée à la lobectomie par thoracotomie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe A auront une lobectomie par vidéo-thoracoscopie. Les patients du groupe B auront une lobectomie par thoracotomie. Les patients sont suivis 3 jours puis 1 mois, 3 mois et 1 an après l’intervention chirurgicale pour évaluer les évènements indésirables et pour compléter des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

Étude CINC280D2201 : étude de phase 2, randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du capmatinib associé à du spartalizumab par rapport au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique pré traité, sans réarrangement de ALK ou mutation de EGFR. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le docétaxel est un médicament de chimiothérapie standard couramment utilisé pour traiter ce type de cancer du poumon. Ce médicament anti-cancer standard est une chimiothérapie. Il permet de détruire les cellules cancéreuses en visant leur ADN. Le capmatinib est un traitement appartenant aux thérapies ciblées. Cela signifie qu'il cible spécifiquement certains processus des cellules cancéreuses afin de détruire ces dernières. Le spartalizumab est un anticorps qui se lie à une protéine "cible" spécifique de la tumeur. En bloquant sa protéine « cible », appelée PD-1, le spartalizumab augmente l'activité de certaines cellules du système immunitaire ce qui permet de détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité du capmatinib associé à du spartalizumab par rapport au docétaxel chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique pré traité, sans réarrangement de ALK ou mutation de EGFR. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du capmatinib associé à du spartalizumab. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du docétaxel. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 18 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

GFPC 06-01 : Etude médico-économique analysant la prise en charge des métastases osseuses chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude médico-économique dont l'objectif est d'analyser les coûts de prise en charge des métastases osseuses chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire. Lors de l’inclusion dans l’étude, des données socio-démographiques, les caractéristiques des lésions osseuses ainsi que les modalités de prise en charge des patients seront notées. Tous les mois, un relevé des consommations de soins et des événements en rapport avec la métastase osseuse sera réalisé. La durée du suivi sera de 1 an.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Métastases osseuses, Os,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

CONVERT : Essai de phase 3 randomisé comparant une radiothérapie bi-fractionnée à une radiothérapie monofractionnée en association concomitante à la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules limité au thorax et en bon état général. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux types de radiothérapie associée à la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules limité au thorax. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de 4 à 6 cures, espacées de 3 semaines. Chaque cure comprendra une injection de cisplatine le premier jour, ainsi que de l’étoposide les 3 premiers jours. A partir de la deuxième cure de chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie (irradiation du thorax) 2 fois par jour pendant 3 semaines, 5 fois par semaine. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement de chimiothérapie mais ils recevront une radiothérapie, 1 fois par jour,5 fois par semaine pendant 9 semaines. A la fin des cures de chimiothérapie et de la radiothérapie du thorax, une évaluation de la maladie sera réalisée. Les patients répondeurs ou stables recevront une radiothérapie cérébrale prophylactique après la dernière cure de chimiothérapie. Les patients non répondeurs recevront le traitement le mieux adapté, à la discrétion de l’investigateur.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude Telocap02 : étude évaluant la réponse lymphocytaire Cd4 Th1 anti-télomérase, chez des patients ayant un cancer bronchique métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la réponse lymphocytaire Cd4 Th1 anti-télomérase, chez des patients ayant un cancer bronchique métastatique. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et sera conforme aux référentiels. Un prélèvement sanguin sera réalisé à l’inclusion, après la première ligne de traitement et à douze mois. Un prélèvement de tissus tumoral sera réalisé le cas échéant.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude RESILIENT : étude de phase 3 randomisée évaluant la sécurité, la tolérance de l’irinotécan liposomal et comparant son efficacité à celle du topotécan chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon à petites cellules représente 15 % des cancers du poumon diagnostiqués. Il y a deux types principaux de cancer du poumon à petites cellules : le carcinome à petites cellules et le carcinome mixte à petites cellules. Il se caractérise par la présence d’une tumeur neuroendocrine, que l’on nomme ainsi car elle est capable de sécréter des hormones. L’irinotécan et le topotécan ont une activité anticancéreuse en induisant des lésions au niveau de l’ADN des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’irinotécan liposomal et de comparer son efficacité à celle du topotécan chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. L’étude sera divisée en 2 parties : Pendant la première partie, tous les patients recevront de l’irinotécan liposomal toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’irinotécan liposomal à la dose déterminée lors de la première partie toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du topotécan toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,